PD-1免疫疗法抑制剂不止一个,为何O药成第一? 

stoneroser1230

来自: stoneroser1230 2018-09-20 13:50:39

标题:PD-1免疫疗法抑制剂不止一个,为何O药成第一? 
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  • 我是elsa

    我是elsa 2018-09-20 15:36:04

    挺好的,欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)在中国大陆的获批是基于一项名为CheckMate-078 的关键、随机III期临床研究。这是第一个在中国启动的PD-1抑制剂的临床研究,90%为中国患者,其主要终点为总生存期(OS)。该临床试验首次证实了PD-1抑制剂在中国人群中的有效性和安全性均优于标准化疗。

  • carmen

    carmen 2018-09-28 15:39:46

     早在2014年7月4日,欧狄沃就在日本获批,成为全球首个获得监管机构批准的PD-1抑制剂。自此,欧狄沃在全球范围内开启了适应症大收割。截至目前,欧狄沃已在全球超过65个国家及地区斩获17个适应症,是目前全球获批适应症最多的PD-1抑制剂,覆盖肺癌(非小细胞肺癌、小细胞肺癌)、黑色素瘤、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌在内的9大瘤种,全球使用患者超过27万。  
     今年 6月15日,欧狄沃获中国国家药品监督管理局正式批准,用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是中国大陆迄今为止唯一获批用于肺癌治疗的PD-1抑制剂。   欧狄沃在中国大陆的获批基于一项名为CheckMate-078的关键、随机III期临床研究。这是第一个在中国启动的PD-1抑制剂的临床研究,90%为中国患者,其主要终点为总生存期(OS)。该临床试验首次证实了PD-1抑制剂在中国人群中的有效性和安全性均优于标准化疗,患者生存获益显著,死亡风险可降低32%。这与之前的国际大型临床研究结果一致,东西方人群无显著差异。在亚组分析中,无论PD-L1表达与否,所有鳞癌和非鳞癌患者均能获益。   在非小细胞肺癌领域展现良好疗效的同时,欧狄沃于近日在小细胞肺癌领域也取得了突破性进展。就在8月中旬,欧狄沃成为全球首个且唯一被美国FDA批准用于治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂,是小细胞肺癌领域20年来首个获批的新疗法。

  • 小木船^o^

    小木船^o^ 2018-09-29 15:40:31


    哈哈,信息好多.. 近年来,欧狄沃除了在单药治疗上显示出对肿瘤的有效控制外,也在不断探索免疫治疗的精准与联合,以期在正确的时间、对合适的患者实施最佳的治疗,同时通过探索新型、合理的联合治疗方案(包括I-O与I-O、I-O与化疗、I-O与靶向治疗以及I-O与放疗联合等),进一步提高免疫治疗的疗效。   2018年初公布的包含中国患者在内的CheckMate-227初步结果证实,肿瘤突变负荷(TMB)可能成为免疫治疗潜在疗效预测的一个重要生物标志物。该III期临床研究首次证实了在预先定义的TMB高表达的非小细胞肺癌患者中,一线欧狄沃联合伊匹木单抗注射液免疫联合治疗在无进展生存期(PFS), 客观缓解率(ORR), 持续缓解时间(DOR)上均表现出了优越性,已远远超过1+1>2的效果。

  • 染.world

    NEW.world 2018-09-29 08:41:10

    为进一步满足中国高发肿瘤患者未尽的治疗需求,百时美施贵宝目前在中国有26项已经(正在)开展的免疫肿瘤临床研究,其中大多数为III期临床研究,覆盖了肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等多个瘤种,以期为更多中国肿瘤患者提供先进的治疗手段。相信在不久的将来,欧狄沃的治疗将更加精准,双I-O联合治疗将助力免疫疗法“事半功倍”。
      我们期待,终有一天,恶性肿瘤能像高血压、糖尿病那样,变成可防可治可控的慢性疾病.

  • 闫香菜

    闫香菜 (你是浪子别泊岸) 2018-09-30 09:01:08

     对于Opdivo肺癌适应症的开发,BMS采取的其实是全面而持续的布局。追击非小细胞肺癌一线治疗,全面占领非小和小细胞肺癌等。   2018年4月,美国AACR年会上,BMS公布了Opdivo +Yervoy联合方案一线治疗肿瘤突变负荷(TMB)≥10晚期非小细胞肺癌的临床研究CheckMate-227结果,结果显示,联合方案治疗1年无进展生存率为42.6%,化疗为13.2%;中位无进展生存期为7.2个月,化疗为5.5个月;客观缓解率为45.3%,化疗为26.9%。且降低肺癌进展风险的获益与PD-L1表达水平以及鳞癌与否的分型无关,曾经阻碍Opdivo前进的PD-L1表达已经不再是限制。随后,美国FDA接受联合方案补充生物制剂许可申请(sBLA),并将于2019年2月20日作出最终批复。   近日,Opdivo在肺癌治疗版图中又添重要一笔。其获FDA批准用于治疗既往接受过含铂方案化疗以及至少一种其他疗法后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC),是该适应症唯一获批的免疫治疗方案,也是近20年来小细胞肺癌领域首个获批新药。   肿瘤免疫这一战况胶着的领域,几大重磅的玩家均在毫不松懈地蓄力发力。在clinicaltrials.gov网站注册临床数目达到760个的Opdivo,在不断收割新适应症,启动新的生物标志物研究。在这一充满传奇故事的肿瘤免疫领域里,Opdivo的进展和未来被寄望于再创传奇。

  • zaraz

    zaraz (一天只有二十三小时) 2018-09-30 09:16:24

    欧狄沃上市:以肿瘤免疫为核心的BMS转型战

  • stoneroser1230

    stoneroser1230 2018-09-30 09:27:22

      近期,一则重磅消息刷爆国内各大医药圈和肿瘤患者社群——肿瘤免疫治疗重磅药欧狄沃(通用名:纳武利尤单抗注射液;英文名Opdivo,也被称为O药)已于8月28日登陆中国大陆市场。截至目前,免疫肿瘤(I-O)治疗药物当中,仅欧狄沃在中国大陆获批了肺癌适应症,这意味着更多晚期肺癌患者有了新希望。   是什么让一个新兴疗法如此备受关注?它究竟有何过人之处?注意咯,小编细细与你解。
     持久应答,长期生存获益
      与传统疗法不同, PD-1抑制剂欧狄沃是通过激活人体自身免疫系统来持续抗击肿瘤,能给患者带来长期生存获益和持久免疫应答,且安全性及耐受性良好。  
     持续应答:免疫治疗一旦起效,患者有可能获得长期缓解。CheckMate-017/057研究中部分3年存活患者仍在持续应答,CA209-003研究中75%的5年生存患者仍在应答。肿瘤对免疫检查点抑制剂长期应答的现象在其他瘤种的研究中也有观察到。I期CA209-003研究的2年总生存率为24%,3年生存率18%,5年生存率16%,两年、三年和五年生存率变化不大,这个变化过程和化疗等传统疗法不一样,这也是持续免疫应答的体现。  
     长期生存获益:许多肿瘤免疫治疗临床试验的生存曲线会出现“长尾”效应。目前,肺癌免疫治疗随访时间最长的生存数据来自于CA209-003研究:经治晚期NSCLC患者接受纳武利尤单抗治疗后,5年生存率从化疗时代的不到5%提升至16%。欧狄沃可大幅降低晚期NSCLC患者的死亡风险,使患者从治疗中获得生存获益。

  • Youknow

    Youknow 2018-09-29 11:19:02

    任何一个伟大的发明都要经过长时间的尝试和积累。让一款诞生于实验室的概念和不起眼的分子变成可以用于临床治疗的药物,悬壶济世,这段历程可能需要10年、20年或者更长。从1992年发现PD-1基因,到2014年PD-1抑制剂nivolumab获得日本厚生省批准用于治疗恶性黑色素瘤,PD-1抑制剂nivolumab从试验到临床一共用了整整22年。~

  • 无聊的阿辰

    无聊的阿辰 2018-09-29 16:38:16

    PD-1基因由日本京都大学本庶佑(Honjo Tasuku)教授团队于1992年通过消减杂交技术首次发现,表明PD-1基因是免疫球蛋白超家族中的新基因,该基因的活化可能参与经典的程序性细胞死亡,并认为PD-1基因是细胞死亡的诱导者。研究结果发表于1992年的EMBO Journal第11卷。 大约2000年前后,日本的一家制药企业小野制药(ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD)与京都大学的本庶佑教授和他的团队合作,研发PD-1抑制剂。起初小野制药并没有资助本庶佑教授的早期研究,而是帮助研究者申请专利,成为专利的共同拥有者。一年后,小野公司拿到了一个长长的专利名单,并试图根据此名单筛选有潜质的PD-1抑制剂,优先开展临床研究,但是直到2002年,没有选出具体优先研发哪个产品。2005年,情况出现了转机,小野制药与美国制药企业Medarex合作,联合开发PD-1和PD-L1抑制剂。

  • Maxwell

    Maxwell 2018-09-29 10:53:12

    2018年6月15日,Opdivo正式获得中国药品监督管理局批准,适应症为用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。   2018年8月28日,Opdivo终于登陆中国市场,开出首张处方。 时光如梭,弹指一挥间,我们要感谢那些孜孜不倦的科学家,感谢那些勇于创新的制药企业,感谢勇于承担风险的监管部门,给那些癌症的人带来生的希望。

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